Marcação CE em proteção auditiva: categoria III explicada

Por que a categoria III?

O Regulamento (UE) 2016/425 sobre equipamentos de proteção individual classifica esses equipamentos em categorias. A categoria III abrange riscos que podem ter consequências gravíssimas, como morte ou danos irreversíveis à saúde. O Anexo I lista ali expressamente o “ruído nocivo”. A DGUV Regra 112-194 (seção 3.1) atribui, portanto, os protetores auditivos à categoria de risco III.

Avaliação da con­for­mi­dade

Para a categoria III, o Artigo 19 do Regulamento exige um exame UE de tipo (módulo B) por um organismo notificado. Segue-se ou a conformidade com o tipo baseada em controle interno da produção mais verificações supervisionadas do produto em intervalos aleatórios (módulo C2) ou a conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção (módulo D). O organismo notificado supervisiona a produção continuamente. Certificados de exame CE de tipo conforme a Diretiva anterior 89/686/CEE podiam permanecer válidos até 20 de abril de 2023, no máximo.

Como reconhecer um produto conforme

Quando o número de iden­ti­fi­ca­ção acompanha a marcação CE

Segundo o Blue Guide da Comissão (seção 4.5.1.5), o número de identificação de um organismo notificado acompanha a marcação CE apenas se o organismo estiver envolvido na fase de produção, por exemplo nos módulos C2 ou D. O número de um organismo que apenas examina o projeto (módulo B) não acompanha, por si só, a marcação CE. Como a categoria III sempre inclui a supervisão da produção, a proteção auditiva deve levar um número de identificação após a marcação CE. Ele indica qual organismo supervisiona a produção em curso e pode ser consultado no banco de dados NANDO.

Verificar o organismo notificado no NANDO

A Comissão Europeia publica as listas de organismos notificados no banco de dados NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Ele pode ser pesquisado por legislação, país, número do organismo e palavra-chave e é atualizado continuamente (Blue Guide, seção 5.3.3). Um número de organismo é atribuído apenas uma vez e não é reutilizado. Se uma notificação for suspensa ou retirada, seus dados permanecem no banco de dados, em uma seção separada para notificações retiradas ou expiradas.

Um exemplo: ao digitar o número de organismo 2777 no NANDO, obtém-se satra Technology Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee, Dublin 15, Irlanda. Conforme o Regulamento (UE) 2016/425, ela consta ali, entre outros, para “Equipment providing hearing protection” e “Protective Equipment against harmful noise”, em cada caso com exame UE de tipo (anexo V), garantia da qualidade do processo de produção (anexo VIII) e verificações supervisionadas do produto em intervalos aleatórios (anexo VII). Esses são os procedimentos dos módulos B, D e C2. Consultado em 18 de outubro de 2026.

Aviso da Comissão: certificados de conformidade de produtos harmonizados só podem ser emitidos por organismos notificados e apenas dentro de sua área de notificação. Os chamados certificados voluntários de outros organismos não comprovam a conformidade segundo o direito da UE e não têm valor em controles das autoridades de fiscalização do mercado e da alfândega. Uma marcação CE no próprio certificado não é aceitável. Fonte: aviso na página do NANDO.

A declaração UE de con­for­mi­dade: as obrigações do fabricante

O fabricante elabora e assina a declaração UE de conformidade antes de o produto ser colocado no mercado. Com ela, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade. Ele a guarda, como a documentação técnica, por dez anos a partir da colocação no mercado (Regulamento (UE) 2016/425, Artigo 8 (3)) e a mantém sempre atualizada (Artigo 15). Segundo o Blue Guide (seção 4.4), é necessária uma nova versão para produtos colocados no mercado depois, assim que um de seus elementos mudar, por exemplo a legislação, a versão de uma norma harmonizada ou os dados de contato do fabricante. O que isso significa para um novo endereço está em Novo endereço da empresa: o certificado continua válido?.

Exemplo: EarProtect

Os protetores auditivos EarProtect foram submetidos a exame de tipo pela SATRA Technology Europe (organismo notificado, número de identificação 2777). Declarações de conformidade, instruções de uso e fichas técnicas estão na página de fichas técnicas, os valores ensaiados em valores de atenuação. A norma subjacente é explicada em EN 352; como um certificado é estruturado é mostrado em Ler um certificado de exame UE de tipo com o exemplo do EP1227.

O que isso significa para os empre­ga­do­res

• Conforme o § 2 do Regulamento Alemão de Uso de Equipamentos de Proteção Individual, só podem ser usados equipamentos de proteção individual conformes ao Regulamento (UE) 2016/425.
• Para a categoria III, a DGUV Regra 112-194 (seção 9.2) exige treinamento com exercícios práticos antes do primeiro uso e pelo menos uma vez por ano (treinamento).
• Ao comprar, verifique e arquive a declaração de conformidade, o certificado e as instruções de uso.

Grã-Bretanha

Para o mercado da Grã-Bretanha, o governo do Reino Unido publica orientações próprias sobre a marcação UKCA e sobre o reconhecimento continuado da marcação CE; veja o link nas fontes.