Ozna­ko­wa­nie CE na ochronie słuchu: kategoria III w prostych słowach

Dlaczego kategoria III?

Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej dzieli ŚOI na kategorie. Kategoria III obejmuje zagrożenia, które mogą powodować bardzo poważne skutki, takie jak śmierć lub nieodwracalne uszkodzenie zdrowia. Załącznik I wyraźnie wymienia tam „szkodliwy hałas”. Reguła DGUV 112-194 (punkt 3.1) przypisuje więc ochronniki słuchu do kategorii ryzyka III.

Ocena zgodności

Dla kategorii III art. 19 rozporządzenia wymaga badania typu UE (moduł B) przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną. Następuje po nim albo zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji wraz z nadzorowanymi kontrolami produktu w losowych odstępach czasu (moduł C2), albo zgodność z typem oparta na zapewnieniu jakości procesu produkcji (moduł D). Jednostka notyfikowana na bieżąco nadzoruje produkcję. Certyfikaty badania typu WE wydane na podstawie wcześniejszej dyrektywy 89/686/EWG mogły zachować ważność najpóźniej do 20 kwietnia 2023 r.

Jak rozpoznać produkt zgodny z wyma­ga­niami

Kiedy numer iden­ty­fi­ka­cyjny następuje po ozna­ko­wa­niu CE

Według Niebieskiego przewodnika Komisji (punkt 4.5.1.5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej następuje po oznakowaniu CE tylko wtedy, gdy jednostka uczestniczy w fazie produkcji, na przykład w ramach modułu C2 lub D. Numer jednostki, która bada wyłącznie projekt (moduł B), nie następuje sam z siebie po oznakowaniu CE. Ponieważ kategoria III zawsze obejmuje nadzór nad produkcją, ochrona słuchu powinna nosić numer identyfikacyjny po oznakowaniu CE. Wskazuje on, która jednostka nadzoruje bieżącą produkcję, i można go sprawdzić w bazie danych NANDO.

Spraw­dza­nie jednostki noty­fi­ko­wa­nej w NANDO

Komisja Europejska publikuje wykazy jednostek notyfikowanych w bazie danych NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Można w niej wyszukiwać według przepisów, kraju, numeru jednostki i słowa kluczowego, a jest ona stale aktualizowana (Niebieski przewodnik, punkt 5.3.3). Numer jednostki nadaje się tylko raz i nie jest ponownie używany. Jeżeli notyfikacja zostanie zawieszona lub cofnięta, jej dane pozostają w bazie, w osobnej sekcji dla notyfikacji cofniętych lub wygasłych.

Przykład: wpisanie numeru jednostki 2777 w NANDO zwraca satra Technology Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee, Dublin 15, Irlandia. W rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/425 jest tam wymieniona m.in. dla „Equipment providing hearing protection” i „Protective Equipment against harmful noise”, w każdym przypadku z badaniem typu UE (załącznik V), zapewnieniem jakości procesu produkcji (załącznik VIII) i nadzorowanymi kontrolami produktu w losowych odstępach czasu (załącznik VII). Są to procedury według modułów B, D i C2. Sprawdzono 18 października 2026 r.

Ostrzeżenie Komisji: certyfikaty zgodności dla produktów zharmonizowanych mogą wydawać wyłącznie jednostki notyfikowane i tylko w zakresie ich notyfikacji. Tzw. certyfikaty dobrowolne innych podmiotów nie dowodzą zgodności w rozumieniu prawa UE i nie mają wartości w kontrolach organów nadzoru rynku i organów celnych. Oznakowanie CE na samym certyfikacie jest niedopuszczalne. Źródło: informacja na stronie NANDO.

Deklaracja zgodności UE: obowiązki producenta

Producent sporządza i podpisuje deklarację zgodności UE przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Tym samym przejmuje odpowiedzialność za zgodność. Przechowuje ją, podobnie jak dokumentację techniczną, przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu (rozporządzenie (UE) 2016/425, art. 8 ust. 3) i stale ją aktualizuje (art. 15). Według Niebieskiego przewodnika (punkt 4.4) dla produktów wprowadzanych do obrotu później potrzebna jest jej nowa wersja, gdy tylko zmieni się jeden z jej elementów, na przykład przepisy, wersja normy zharmonizowanej lub dane kontaktowe producenta. Co to oznacza w przypadku nowego adresu, opisano w Nowy adres firmy: czy certyfikat nadal obowiązuje?.

Przykład: EarProtect

Ochronniki słuchu EarProtect zostały poddane badaniu typu przez SATRA Technology Europe (jednostka notyfikowana, numer identyfikacyjny 2777). Deklaracje zgodności, instrukcje użytkowania i karty techniczne znajdują się na stronie Karty techniczne, przebadane wartości w sekcji wartości tłumienia. Podstawową normę wyjaśnia EN 352; budowę certyfikatu pokazuje Jak czytać certyfikat badania typu UE na przykładzie EP1227.

Co to oznacza dla pra­co­daw­ców

• Zgodnie z § 2 niemieckiego rozporządzenia o stosowaniu ŚOI wolno używać wyłącznie ŚOI zgodnych z rozporządzeniem (UE) 2016/425.
• Dla kategorii III reguła DGUV 112-194 (punkt 9.2) wymaga szkolenia z ćwiczeniami praktycznymi przed pierwszym użyciem i co najmniej raz w roku (szkolenie).
• Przy zakupie sprawdzić i zarchiwizować deklarację zgodności, certyfikat i instrukcję użytkowania.

Wielka Brytania

Dla rynku Wielkiej Brytanii rząd brytyjski publikuje własne wytyczne dotyczące oznakowania UKCA oraz dalszego uznawania oznakowania CE; patrz odnośnik w źródłach.